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质量风险管理在制药企业应用

[日期:2013-08-26]
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 摘要:药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,是一种分析和管理手段,贯穿于产品的生命周期,具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等。刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念,可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。
    关键词:药品;质量风险管理;质量授权人
    新的GMP已颁布实施,在学习国家食药监安函(2009)18号文件附件,即《药品生产质量管理规范》(下简称为新版GMP)后,觉得新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近,尤其提出了“质量授权人制度”、“变更控制”、“纠偏处理”和“质量风险管理”等新增加或进一步强调的内容,凸显了新版GMP的亮点所在,这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求,这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。在学习了新版GMP后,结合自己多年在药厂生产一线的工作经验,对新版GMP的“药品质量的风险管理”谈些体会,探索降低药品质量风险的方法。
    1、随着中国GMP2010年版的出台,质量风险管理离国内制药企业突然变得如此的近,曾几何时,质量风险管理、ICHQ9等还是外企或者国内比较领先的企业才会认真考虑的事情从2011年起随着国家药监局和各省局的大力推进,开展质量风险管理工作成了国内大多数企业都必须要面对的难题。对于国际大的制剂公司,质量风险管理已经实施了有些年头了,对于国内的制药企业,尤其是中药企业,几乎都没有多少实际经验。更为严峻的问题,国内制药企业实施了EHS风险管理的企业也寥寥无几,由此可见国内企业缺乏实施质量风险管理的基础。
    2、在过去的一段时间里,各种有关质量风险管理的培训和讲座多如牛毛,各种有关质量风险管理的讨论也很热门笔者也参加了几个质量风险管理方面的培训和拜读过国内许多专家的相关培训资料,同时也时刻关注着各大论坛中有关质量风险管理的讨论,自己在过去几年里一直在探讨质量风险管理的相关问题,也有一些想法。从目前各种培训和许多有关质量风险管理的情况看,大家都专注于质量风险管理概念、流程、工具方法和实例的一些探讨,但是大家经过了这些培训或是讨论后还是有很多困惑,有了这些我们就可以实施质量风险管理了吗?如果答案是肯定的,那么我们就不会有这么多讨论了。显而易见的光靠这些是不够的,质量风险管理毕竟是一个系统的管理过程,单单靠搞清楚概念、流程、工具方法或知道一些案例是远远不够的。这些其实都是在实施过程中才用的到的。如何我们大家都不知道如何开始风险管理评估,这些可能就用处不大了。
    3、那么质量风险管理如何实施呢我们要解决的问题就是要如何开始的问题,这个问题曾有很多高层管理和研究人员以多种形式提起过。要开始质量风险管理其实是需要有一些前提条件的,在这里我根据我自己的经验结合相关的管理理论总结了有这样几方面:
    1)需要公司对质量风险管理有很清晰的定位,并很明确质量风险管理在整个质量管理体系中的位置。这个是一个很关键的前提,没有很好的定位,实施就会有很多组织障碍;
    2)要有一个清晰的有关质量风险管理的组织架构,不管是专职或是兼职的,都必须要有清晰的职责和权限。这个是实施质量风险管理的组织条件;
    3)要建立恰当的质量风险管理的程序文件,对即将实施的质量风险管理有一个明确的规定。在这个程序文件中可以包含公司的定位,以及组织架构及相应职责的规定。有了这些前提,我们就可以开始实施质量风险管理了。开始了以后我们再谈一下质量风险管理实施成功的一些要素,和安全风险管理一样,除了要有正确的方法和流程之外,笔者认为要真正成功的实施风险管理,有两点很重要,一方面就是各层级的风险管理意识的培养,只有各层级的员工都有很强的风险意识,风险管理会真正意义上成功。风险意识或者风险管理意识的培养不是一朝一夕能够培养起来的,但是如果应用一些技巧的话可能会事半功倍,例如培训等;另一方面就是风险管理的全员参与,风险管理不可能由某几个人就能获得成功的,必须要涉及到的所有人员的参与,大家集思广益,利用群体智慧才能获得最终的成功。另外可以通过在公司内外建立专家库和建立风险管理数据库的方法来加强这种集思广益的程度。要高效的实施质量风险管理,也需考虑在质量风险管理中应用知识管理的一些理论。最后谈一下质量风险管理的持续应用,质量风险管理是一个持续的过程,在产品的整个生命周期中都要应用,因此我们也可以考虑根据我们产品生命周期的不同阶段的不同特点采取模块化的方法来做质量风险管理,这样可以提高我们的效率。另外参照质量体系的建立原理,我们也有必要建立一套风险管理的体系,便于系统化的进行质量风险管理。在这个体系中也需要包括质量风险管理监察制度和内审制度。
    4、结语。以上是笔者的一些个人领悟,个人认为我们不能单纯的把质量风险管理当做一个工具,它其实是一种比较灵活的管理理念,我们在开展质量风险管理时也需要更多的灵活和管理方面的创新,比如应用一些知识管理和模块化的理念,这样才能达到事半功倍的效果。

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